第389章 台账上的“空白月”(2/4)
整整一个月，空白。
不是没有页面。
表格已经提前印好，页码连续，负责人也签了月度确认。
可登记栏一条内容都没有。
再往后翻。
五月仍然空白。
田小辉凑近看了看。
“两个月没人不舒服？”
张世昌说道：“没有不良事件，当然不需要登记。”
“你们受试者伙食挺好。”
“这跟伙食没有关系。”
“怎么没关系？”
田小辉数着之前的记录。
“前三个月还有两个腹泻，一个牙疼。”
“到了四月，连崴脚的都没有。”
法务人员说道：“请不要用生活经验质疑专业数据。”
“行，那让专业的来。”
田小辉马上把位置让给苏寒。
苏寒调出同期入组表。
四月入组十七人。
五月入组十四人。
两个月共三十一人，正是全年入组高峰。
同期共有三个Ⅰ期项目执行。
累计给药六十八人次。
采血超过四百次。
台账上却没有头晕，没有恶心，也没有任何实验室异常。
苏寒又翻回三月。
三月只有八名受试者，记录了九起AE。
六月有十人，记录十一起。
四月和五月夹在中间，干净得很突兀。
张世昌说道：“这只能说明当时的药物安全性较好。”
“是哪款药？”
“涉及多个项目，我需要核对。”
“你负责医学事务，不知道同期项目？”
“我不可能记住每个项目的具体执行月份。”
苏寒将项目排期表推到他面前。
“这里写着。”
四月七日至五月二十八日。
TH—317完成第一阶段剂量递增。
张世昌看了一眼。
“低剂量阶段没有不良事件，并不罕见。”
“剂量递增不是一直低剂量。”
苏寒指向给药记录。
“五月中旬已经进入第四剂量组。”
“最高单次剂量，是起始剂量的八倍。”
法务人员插话。
“苏专家，不良事件发生率并非百分之百。”
“单个人可以不发生。”
“三十一个人，六十八次给药，两个月零记录，不行。”
“你不能凭经验作出绝对判断。”
“这不是经验。”
苏寒把今年的AE台账放到旁边。
“按照天合自己的历史数据，轻度AE发生率超过百分之四十。”
“即便排除药物相关性，也会有基础症状和检查波动。”
“零记录只有两种可能。”
张世昌盯着他。
“哪两种？”
“没
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