第35章 开设草药保健品厂(6/14)
在中国，国家药品监督管理局（npa）负责gp认证；在美国，fda（美国食品药品监督管理局）负责gp认证。
- 国际标准：如果计划出口产品，还需要了解目标市场的gp标准，如欧盟gp、who gp等。
12 确定认证类型
- 药品gp：适用于药品生产企业。
- 食品gp：适用于食品和保健品生产企业。
- 医疗器械gp：适用于医疗器械生产企业。
2 准备阶段
21 组建gp认证团队
- 团队成员：包括质量控制经理、生产经理、法规事务专员等。
- 职责分配：明确每个成员的职责，确保认证过程的顺利进行。
22 培训员工
- gp培训：对所有员工进行gp培训，确保他们了解gp的基本原则和要求。
- 岗位培训：根据岗位需求，提供专门的培训，如清洁消毒、生产操作、质量控制等。
23 文件准备
- 质量手册：编写质量手册，描述公司的质量政策和质量管理体系。
- 标准操作程序（p）：编写详细的p，涵盖所有生产、质量控制和设施操作流程。
- 记录和表格：准备所有必要的记录和表格，如批生产记录、设备维护记录、清洁消毒记录等。
- 验证文件：准备所有必要的验证文件，如设备验证、工艺验证、清洁验证等。
3 实施gp体系
31 设施和设备
- 设施设计：确保生产设施符合gp要求，包括洁净区设计、通风系统、排水系统等。
- 设备维护：对所有生产设备进行维护和校准，确保其处于良好工作状态。
32 生产管理
- 生产流程：严格按照p进行生产操作，确保每个生产步骤都符合gp要求。
- 质量控制：建立严格的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行检验和监控。
33 物料管理
- 供应商管理：选择合格的供应商，并对供应商进行定期审核。
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