第43章 抗抑郁和戒毒的“神药”(3/7)

内获批上市，主要基于两项关键的全球临床3期研究。两项试验结束时，试验组分别有41％和43％的患者达到抑郁的临床缓解，均高于安慰剂组。

    其中一项3期双盲多中心研究于2017年6月至2018年12月期间进行，该试验招募了226名患有重度抑郁症的成年人，其有主动自杀倾向，需要到精神病院住院治疗。患者以 1:1比例随机分配至速开朗或安慰剂组，每周用药两次，持续4周。

    《新闻周刊》提示，国外应用速开朗这个药物已经在抑郁症德恩多学科诊疗方面已积累了十多年临床经验，发现速开朗不是神药，药物本身有很大局限性，更不能靠它真正完全治愈抑郁症。

    事实上，围绕这款药，一直存在争议。2019年2月20日，美国《波士顿环球报》旗下的医疗媒体stat曾报道，强生公司向fda提交的该药物的五项3期研究，包括三项短期研究、一项效果维持研究和一项长期安全性研究。同年6月，《卫报》报道，美国食品药品管理局（fda）在批准抗抑郁药物前，药物需完成两次成功的3期短期试验。苏开朗的三项短期试验中，两项结果均显示，试验组并不比安慰剂好。fda只接受了第三项短期试验的结果，并增加了另一种不同类型的试验。

    据stat前述报道，五项3期研究中，有两项试验结果积极。一项是针对65岁以下患有难治性抑郁症成年人的随机试验。接受药物治疗一个月后，大约70％患者的抑郁情绪缓解，安慰剂组这一比例略低，但超过50％；另一项是效果维持研究，即在短期研究中对速开朗有反应的参与者，被随机分配继续服用或改用安慰剂。

    2019年，fda以“14：2”的投票结果，快速批准该药物于当年3月5日上市，用于患有难治性抑郁症的成年人。强生发布的新闻稿中提到，“与那些维持安慰剂和口服抗抑郁药治疗方案的患者相比，服用速开朗将难治性抑郁症患者复发的可能性降低了51％”。次年8月，该药物适应症范围被扩展，用于对有自残或自杀风险的重度抑郁症患者，完整疗程为每周两次，持续4周，之后评估治疗获益以确定是否需要继续治疗。

    2019年12月，欧盟委员会授权速开朗与其他抑郁症药物联合治疗难治
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